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国家药监局部署开展贴敷类医疗器械注册专项检查工作

发布时间:2013/05/16 最新动态 浏览次数:1405

日前,国家食品药品监督管理局发布了《关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查工作的通知》,要求省、市两级食品药品监督管理部门,针对其所审批的贴敷类医疗器械是否存在将非医疗器械作为医疗器械审批、是否存在高类低批、已批准的产品名称和适用范围等注册信息是否存在夸大、断言功效以及容易造成与药品名称混淆等情况,开展注册专项检查工作。在各级食品药品监督管理部门自查、检查的基础上,国家局将组织督查组进行督查,并对专项检查情况予以通报。

自2004年4月以来,为明确贴敷类产品的管理类别,规范相关医疗器械注册,国家局相继印发了《关于药械结合类产品管理有关问题的通知》(国食药监械〔2006〕519号)、《关于远红外贴膏类产品注册问题的意见》(国食药监械〔2007〕282号)、《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(2009年第16号)和相关产品分类界定文件,对贴敷类产品的属性和分类做出规定。这次专项检查工作将进一步明确含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物的贴敷类产品,无论药典是否收载,或者是否属于药食同源,如所添加成分发挥药理作用的,不能按照医疗器械审批;对于仅含有磁性或发热材料等物质,不含其他添加成分的、但具有治疗或辅助治疗相关疾病作用的贴敷类产品,应按照第二类医疗器械管理。

这次专项检查工作是按照2013年全国医疗器械监管重点工作部署的。国家局要求各级食品药品监督管理部门在专项检查过程中,要注重加强宣传报道,营造良好的氛围,增强企业的责任意识、守法意识、诚信意识和自律意识,增强消费者自我保护意识,及时报道专项检查和规范注册管理工作取得的成效。

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