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解读10月1日施行的医疗器械新五法

发布时间:2014/10/30 最新动态 浏览次数:1428

2014年10月1日起,国家食品药品监督管理总局围绕《医疗器械监督管理条例》,制订、修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》五部规章将正式实施。

 

新旧对比解读如下:

 

表1 《医疗器械注册管理办法》解读

表2 《体外诊断试剂注册管理办法》解读

表3 《医疗器械生产监督管理办法》解读

表4 《医疗器械经营监督管理办法》解读

《医疗器械说明书和标签管理规定》解读

 

新规定由10号令的23条,变更为6号令19条,但要求并没有减少,而罚则更清晰,删除一些重复的内容,描述更准确。主要变化包括:

 

新的规章参考国际惯例,将“包装标识”与“标签”合并为“标签”,避免了术语之间的交叉混淆。

 

对于重复使用的医疗器械,新规章明确了管理要求。

 

对消费者个人增加了要求,明确由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

 

对于说明书和标签所用名词术语和颜色符号等,新规章也予以了规范。

 

第一类医疗器械实施备案管理已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的,备案人可自行修改说明书和标签的相关内容。

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