医疗器械生产负责人
工作地点：汕头龙湖/濠江（广州黄埔区）
薪资范围：面议 不提供食宿
汇报对象：技术总监/总经理
主要职责：
主导动物胶原蛋白产品小试工艺向中试/规模化生产的转化，统筹无菌净化车间建设与设备选型，建立符合医疗器械GMP要求的生产体系，加速产品注册与上市进程。
职位信息
1. 工艺转化
- 协助优化小试工艺
- 设计中试放大方案，解决技术瓶颈（如产品活性保持、批间一致性）
- 编制工艺规程、批生产记录等体系文件
2. 生产体系搭建
- 协助生产部门对接净化车间设计相关事项
- 统筹关键设备选型
- 主导生产质量管理体系建立
3. 团队协作
- 联动研发、质量、生产部门，确保工艺转化与生产准备无缝衔接
- 培训生产团队，制定生产标准规程，确保项目合规落地
硬性要求
1. 专业背景
- 生物材料、生物工程、制药工程、医疗器械相关专业
- 本科及以上学历
2. 经验要求
- 5年以上医疗器械行业经验，完整参与过1个以上Ⅲ类器械从中试到量产过程
- 精通无菌净化车间建设标准，有GMP车间筹建或改造实战经验
- 熟悉胶原蛋白类产品的关键质控点
- 熟悉ISO13485、GMP及医疗器械相关法规
优先考虑条件：
- 有动物胶原、脱细胞基质等生物材料项目经验者
- 曾主导医美填充剂、组织工程支架等三类植入器械转化落地
简历投递邮箱： 547866042@qq.com 应聘热线：0754-88819185
